次のとおり物品の導入を予定していますので、当該導入に関して資料等の提 供を招請します。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　平成　１８　年　１２　月　２７　日　　　　　　　　　　　　　　　　　 　国立大学法人九州大学事務局長　早田　憲治　　　　　　　　　　　　　　 ◎調達機関番号　４１５　◎所在地番号　４０　　　　　　　　　　　　　　 ○第４号　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 １　調達内容　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　（１）　品目分類番号　２４　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　（２）　導入計画物品及び数量　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　ｉ−ＧＭＰトランスレーショナル支援システム　一式　　　　　　　　 　（３）　調達方法　購入等　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　（４）　導入予定時期　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　平成１９年度１１月以降　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　（５）　調達に必要とされる基本的な要求要件　　　　　　　　　　　　　 　　Ａ　本システムは先進医療における臨床応用を目的とした生物由来製品を 、治験薬ＧＭＰに準拠したレベルで製造することができるシステムであること 。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　Ｂ　本システムは、構成として、細胞調製ユニット２式（バイオハザード 対策用キャビネット、ＣＯインキュベーター、多機能遠心機、培養顕微鏡、保 冷庫を含む）、ベクター調製ユニット１式（バイオハザード対策用キャビネッ ト、ＣＯインキュベーター、多機能遠心機、培養顕微鏡、保冷庫、オートクレ ーブを含む）、培養ユニット１式（ＣＯインキュベーターを含む）、品質管理 ユニット１式（バイオハザード対策用キャビネット、多本掛低速遠心機、保冷 庫、オートクレーブを含む）、細胞保存ユニット１式（液体窒素保存容器、超 低温フリーザ、プログラムフリーザ、保冷庫、オートクレーブを含む）、サプ ライユニット１式（フリーザ、超純水製造装置、保冷庫を含む）、モニタリン グ・受入出庫ユニット（保冷庫、オートクレーブを含む）及び付帯するユニッ トを含むものとする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　Ｃ　本システムは、調製された生物由来製品の品質を保証する機能のひと つとして細胞調製時及び保管時の環境が規定以内であるかを確認する為に品質 に関わる範囲の室圧、室温、清浄度、培養機ＣＯ濃度、培養機温度、フリーザ 温度、保冷庫温度、液体窒素容器アラーム信号を記録する環境モニタリングシ ステムを有すること。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　Ｄ　本システムは、環境モニタリングシステムで各種パラメーターの逸脱 を検知した場合、管理者に自動的に通知する遠隔通知システムを有する。　　 　　Ｅ　本システムは、定められた作業工程が実施され、管理者の承認を得た 履歴を記録する工程管理システムを有する。　　　　　　　　　　　　　　　 　　Ｆ　本システムは、保存される細胞、品質確認用サンプル等の入出庫、保 管場所及び培養ユニット内の細胞の保存場所を管理、記録する検体管理システ ムを有する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　Ｇ　本システムは、交差汚染を極力防止する為に人、細胞、廃棄物の動線 を考慮したデザインになっていること。　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　Ｈ　本システムは、適切な清浄度を維持する為に必要な室圧を維持するこ とが出来ること。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　Ｉ　ベクター調製ユニットの室圧は陰圧とし、封じ込めされ他のユニット のエアーと混合しないエアーハンドリングになっていること。　　　　　　　 　　Ｊ　調製細胞の品質に関わる各ユニット及び機器のバリデーション（ＩＱ 、ＯＱ）を行うこと。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　Ｋ　本システムを使用する上で共通の施設設備管理基準書の作成支援を含 むこと。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　Ｌ　製造および衛生管理基準書、品質管理基準書の作成支援は本システム の支援に含まないが、要請があった場合は適正な費用で支援をおこなうものと する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ２　資料及びコメントの提供方法　上記１（２）の物品に関する一般的な参考 資料及び同（５）の要求要件等に関するコメント並びに提供可能なライブラリ ーに関する資料等の提供を招請する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　（１）　資料等の提供期限　平成１９年１月２９日 (2007年1月29日)１７時００分（郵送の場 合は必着のこと。）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　（２）　提供先　〒８１２―８５８２福岡市東区馬出三丁目１番１号 📍　国 立大学法人九州大学財務部病院地区調達室特定調達係　江島香代子　電話０９ ２―６４２―６９１７　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ３　説明書の交付　本公表に基づき応募する供給者に対して導入説明書を交付 する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　（１）　交付期間　平成１８年１２月２７日 (2006年12月27日)から平成１９年１月２９日 (2007年1月29日)まで 。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　（２）　交付場所　上記２（２）に同じ。　　　　　　　　　　　　　　　 ４　説明会の開催　本公表に基づく導入説明会を開催する。　　　　　　　　 　（１）　開催日時　平成１９年１月１５日 (2007年1月15日)１４時００分　　　　　　　　　 　（２）　開催場所　国立大学法人九州大学病院会議室　　　　　　　　　　 ５　その他　この導入計画の詳細は導入説明書による。なお、本公表内容は予 定であり、変更することがあり得る。