次のとおり物品の導入を予定していますので、当該導入に関して資料等の提 供を招請します。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　平成　２６　年　１１　月４日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　国立大学法人京都大学長　山極　壽一　　　　　　　　　　　　　　 ◎調達機関番号　４１５　◎所在地番号　２６　　　　　　　　　　　　　　 ○第６号　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 １　調達内容　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　（１）　品目分類番号　２４　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　（２）　導入計画物品及び数量　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　ＣＰＣユニット　一式　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　（３）　調達方法　購入等　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　（４）　導入予定時期　平成２８年度４月以降　　　　　　　　　　　　　 　（５）　調達に必要とされる基本的な要求要件　　　　　　　　　　　　　 　　Ａ　本設備は、再生医療用ｉＰＳ細胞ストックプロジェクトに基づく、将 来の再生医療等製品の原材料となるｉＰＳ細胞ストックの構築、及び臨床研究 に提供する再生医療等製品群に属する治療薬を製造するための製造管理及び品 質管理を行う設備一式であること。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　Ｂ　本設備は、品質管理設備ユニット（１Ｆ）及び製造管理設備ユニット （２Ｆ）、並びに設備機器の集中監視・制御を行うシステム、及び製造工程管 理・品質管理を行うシステムから構成されること。　　　　　　　　　　　　 　　Ｃ　本設備一式は、再生医療等の安全性確保法等、本邦が定める再生医療 等製品の製造管理・品質管理の基準に適合すること。　　　　　　　　　　　 　　Ｄ　品質管理設備ユニットは、無菌試験室、細菌検査室、微生物汚染検査 室、核酸調製室、ＰＣＲ試験室、核型解析室及び細胞培養分析室を含むこと。 　　Ｅ　製造管理設備ユニットは、アイソレーターの設置を想定した閉鎖系細 胞調製室４室、安全キャビネットの設置を想定した開放系細胞調製室４室及び ｉＰＳ細胞ストック保管室を含むこと。　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　Ｆ　製造管理設備ユニット内の細胞調製室・品質管理設備ユニット内の無 菌試験室は、製品・試験の無菌性を確保するため、室圧（差圧）、温湿度及び 塵埃が適正に制御されたクリーンルームであること。　　　　　　　　　　　 　　Ｇ　設備機器の集中監視・制御システムは、製造管理及び品質管理区域の 全ての設置機器のモニタリング、データ保管、異常時の警報通知及びデータト レンド解析等のデータに関する二次加工が可能なシステムであること。　　　 　　Ｈ　製造工程管理システムはロットごとの製造指図書の作成、製品・中間 製品・試験検体のラベル作製機能を有すること。また、バーコードリーダーに より、製品・中間体・採取検体・使用する原材料の確認が可能であり、適正に 製造工程管理ができるシステムであること。　　　　　　　　　　　　　　　 　　Ｉ　設備、設置機器、及びシステムは、ＧＭＰ基準に則りバリデーション が実施されること。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　Ｊ　設置機器も含めた設備一式に対し、定期的バリデーション・校正・保 守点検を含む、安定した保守支援体制を有すること。　　　　　　　　　　　 ２　資料及びコメントの提供方法　上記１（２）の物品に関する一般的な参考 資料及び同（５）の要求要件等に関するコメント並びに提供可能なライブラリ ーに関する資料等の提供を招請する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　（１）　資料等の提供期限　平成２６年１２月５日 (2014年12月5日)１７時００分（郵送の場 合は必着のこと。）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　（２）　提供先　〒６０６―８５０７　京都市左京区聖護院川原町５３　京 都大学南西地区共通事務部経理課外部資金第三掛　芦高　数宏　電話０７５― 📍 ３６６―７１１７　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ３　説明書の交付　本公表に基づき応募する供給者に対して導入説明書を交付 する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　（１）　交付期間　平成２６年１１月４日 (2014年11月4日)から平成２６年１２月５日 (2014年12月5日)まで。 　（２）　交付場所　上記２（２）に同じ。　　　　　　　　　　　　　　　 ４　説明会の開催　本公表に基づく導入説明会を開催する。　　　　　　　　 　（１）　開催日時　平成２６年１１月１４日 (2014年11月14日)１０時００分　　　　　　　　 　（２）　開催場所　京都大学ｉＰＳ細胞研究所会議室　　　　　　　　　　 ５　その他　この導入計画の詳細は導入説明書による。なお、本公表内容は予 定であり、変更することがあり得る。